2026年08月17日 00:00
近日，英百瑞全资子公司——百瑞竞康成功通过中国质量认证中心（CQC）两大权威体系认证，分别为：环境管理体系（ISO 14001）认证、职业健康安全管理体系（ISO 45001）认证。至此，加上此前已经通过的质量管理体系（ISO 9001）认证，百瑞竞康已顺利通过国家质量管理、环境管理、职业健康安全管理三体系（QES）认证。
环境管理体系（ISO 14001）认证
职业健康安全管理体系（ISO 45001）认证
百瑞竞康作为英百瑞NK细胞GMP生产制备主体，承担着英百瑞tiNK、ACC-NK、ATE-NK等通用现货型NK细胞产品的工艺开发、生产制备与质量放行等核心职能，是英百瑞管线从实验室研发走向临床应用的关键“底座”。百瑞竞康自建GMP生产体系，实现从细胞原料采集、生产制备到成品放行的全链条自主可控，为多款在研细胞治疗产品的工艺稳定、临床试验推进提供了坚实的质量保障。
本次认证覆盖百瑞竞康NK细胞GMP生产制备全流程，标志着百瑞竞康细胞生产平台在质量管控、环境管理、职业健康安全管理层面全面接轨国际标准化管理体系，综合运营管理能力再上新台阶。
✅ ISO9001 质量管理体系：建立覆盖NK细胞生产全流程标准化质量管理流程，强化工艺一致性、过程可追溯性，进一步夯实细胞制剂产品质量底线，保障每一批细胞产品稳定可控。
✅ ISO14001 环境管理体系：完善生物医药生产场景环境风险识别与管控机制，落实绿色生产运营理念，实现生产废弃物规范化处置，践行生物医药企业可持续发展责任。
✅ ISO45001 职业健康安全管理体系：健全实验室与GMP车间安全防护制度，筑牢人员职业健康安全防线，为研发、生产团队构建安全合规的作业环境。
通过QES三体系认证，不仅是权威机构对百瑞竞康规范化管理成果的高度认可，更是公司夯实发展根基、提升核心竞争力的重要资质背书，为企业后续业务拓展、战略合作、品牌升级以及高质量长效发展提供了强有力的支撑。
QES三体系认证
面向未来，百瑞竞康将以此次认证为全新起点，持续深化质量、环境与职业健康安全体系的常态化落地与优化升级，坚持把标准化管理贯穿工艺开发、规模化生产、质量放行全环节，持续释放自主GMP平台产能优势，全力支撑英百瑞多条NK细胞管线的临床开发进程，助力更多创新NK细胞疗法早日惠及更多患者。
关于百瑞竞康
杭州百瑞竞康生物技术有限公司，是英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司的全资子公司，于2023年正式成立。公司专注于细胞技术的研发和应用、医学研究、药品生产等领域。公司拥有多项专利技术，获国家级和省级科技型中小企业认定，是杭州市重点扶持企业。
关于英百瑞
英百瑞是一家处于临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、神经系统疾病、慢性病等领域创新药的开发。英百瑞有独创的3大核心技术平台加速公司源头创新，拥有超大规模全封闭自动化的NK细胞培养的先进工艺，基于非基因编辑、非病毒载体的抗体细胞偶联技术开发了多款通用现货型细胞产品。
目前，英百瑞已有4款产品进入临床阶段，具备全球FIC和BIC竞争力。ACC-NK(IBR854)已正式启动晚期肾细胞癌、晚期非小细胞肺癌治疗的Ⅱ期临床试验；ACC-NK(IBR822)治疗晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验已获国家药监局受理；ACC-NK(IBR733)已完成急性髓系白血病治疗的Ⅰ期临床试验；tiNK(IBR900)已正式启动B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的Ⅰ期临床试验；tiNK(IBR900)治疗阿尔茨海默病、帕金森病、荨麻疹的Ⅰ期临床试验已获国家药监局受理；此外，英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。
英百瑞始终以患者需求为核心，以临床价值为导向，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。
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