里程碑!英百瑞ACC-NK(IBR854)用于非小细胞肺癌一线治疗正式获得国家药监局临床默示许可,获批进入Ⅱ期临床

2026年03月30日 00:00

3月25日,英百瑞自主研发的核心产品ACC-NK(IBR854)细胞注射液,联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的Ⅱ临床试验,正式获得国家药品监督管理局临床默示许可,获批进入Ⅱ期临床研究。

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这是继晚期肾细胞癌之后,英百瑞ACC-NK(IBR854)再次拿下的实体瘤Ⅱ期临床许可,是英百瑞在实体瘤免疫治疗领域的又一里程碑。

这也是肺癌治疗领域的重大突破,英百瑞ACC-NK(IBR854)为广大非小细胞肺癌患者带来了全新的治疗希望,也进一步夯实了英百瑞在NK细胞治疗领域的领先地位。

权威阵容:

中国医学科学院肿瘤医院任组长单位/


此次英百瑞ACC-NK(IBR854)的Ⅱ期临床试验,由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位,中国医学科学院肿瘤医院副院长、临床研究国家级质促中心常务副主任李宁教授担任组长单位负责人(Leading PI),此次Ⅱ期临床试验还联合国内多家分中心及多位肺癌治疗领域的权威专家共同合作,组成临床试验“黄金团队”。

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突破肺癌治疗难题

填补临床空白/


肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85% ,而局部晚期、转移性非小细胞肺癌,往往失去了手术根治机会,临床治疗以化疗、靶向、免疫治疗为主,但仍存在诸多瓶颈,临床上,迫切需要更安全、更广谱、更高效的创新疗法,打破现有治疗局限。

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此次获批Ⅱ期临床的英百瑞ACC-NK(IBR854),正是瞄准这一临床未满足的需求联合培美曲塞和顺铂化疗方案,用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌,旨在通过发挥NK细胞疗法与化疗的协同作用,提升抗肿瘤效果,改善患者生存获益。

差异化的技术路线

对抗实体瘤的“超级战士”/


ACC-NK(IBR854)作为英百瑞核心产品,是一款全球首创、非病毒载体、非基因编辑的抗体偶联NK细胞,在实现快速、高效靶向识别并杀伤肿瘤细胞的同时,规避了传统基因编辑技术所带来的安全风险,兼具细胞治疗的精准性与安全性。

该疗法采用独特的抗体细胞偶联技术,将靶向5T4靶点的特异性抗体,与同源异体NK细胞进行共价偶联,让NK细胞精准识别并杀伤肿瘤细胞,实现“定向狙击”,同时减少对正常细胞的误伤。5T4抗原在非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤中高表达,而在正常组织中几乎不表达。

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5T4高表达于众多实体瘤

相较于其他细胞疗法,ACC-NK(IBR854)优势显著:

安全性更高:采用非病毒载体、非基因编辑工艺,规避了基因修饰带来的突变风险,前期临床数据显示,产品耐受性良好,不良反应可控。

通用性更强:采用健康供者来源细胞,按照GMP标准批量制备、标准化冻存、可异体通用、无需配型、无需等待,解决了“患者等不起”的临床痛点。

抗肿瘤活性更强:通过抗体细胞偶联技术和免疫驯化技术,提升了NK细胞靶向杀伤肿瘤细胞的能力。与传统化疗手段联用,可以发挥协同作用,能有效穿透肿瘤微环境,抑制肿瘤生长、转移,形成“1+1>2”的效果。


临床布局提速

惠及更多肿瘤患者/


截至目前,英百瑞ACC-NK(IBR854)已在实体瘤治疗领域实现“多点开花”,此前治疗晚期肾细胞癌的Ⅱ期临床试验已顺利启动并推进,积累了扎实的临床安全性与有效性数据。

此次非小细胞肺癌一线治疗Ⅱ期临床获批,是公司产品管线拓展的关键一步,也印证了ACC-NK平台技术的成熟度和临床价值。

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接下来,英百瑞将联合国内顶尖医疗机构及专家团队,高质量完成临床试验,力争让这款创新细胞疗法早日获批上市,惠及更多晚期肺癌患者。

未来,英百瑞将继续深耕细胞治疗领域,加快临床研发步伐,攻克技术难关,全力推动更多创新细胞疗法落地,为肿瘤患者带来更多生存希望,助力中国肿瘤免疫治疗行业高质量发展。


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