2026-02-14- 00:00
2026年2月13日,英百瑞递交的tiNK(IBR900)细胞注射液用于治疗阿尔茨海默病的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理(受理号:CXSL2600213,CXSL2600215,CXSL2600216)。

关于阿尔茨海默病: 阿尔茨海默病是起病隐匿、进行性加重的中枢神经系统退行性疾病,也是老年期痴呆最常见类型,核心病理特征为海马等脑区神经元丢失、β-淀粉样蛋白沉积及Tau蛋白过度磷酸化,临床表现为渐进性记忆、认知减退,精神行为异常及生活能力丧失。全球65岁以上人群发病率约5%~7%,85岁以上达20%~30%;国内65岁以上患病率约3%~5%,患病总人数居世界首位且逐年上升。 2019年全球和中国不同年龄段阿尔茨海默病及相关痴呆患病率(单位:每10万人) 目前该病无法根治,常规治疗以胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂等药物结合认知训练、生活照护等综合措施,延缓病情、改善生活质量。 前沿研究证实:中枢免疫紊乱、神经炎症失控、异常蛋白清除障碍,是AD进展的关键链条。NK 细胞作为先天免疫核心效应细胞,可穿透血脑屏障、清除 Aβ 斑块与异常Tau蛋白、抑制神经炎症、保护神经元,成为AD治疗的理想载体。在此背景下,新型NK细胞治疗成为研究热点,依托NK细胞清除病理蛋白、抑制神经炎症,相关制剂已展现初步疗效,有望为AD治疗带来创新突破。 关于IBR900细胞注射液: tiNK(IBR900)是一种同种异体健康供者PBMC来源的、非基因编辑、非病毒载体的通用现货型NK细胞。年轻健康供者PBMC来源的NK细胞通过英百瑞自主知识产权的培养工艺进行特殊因子激活和免疫驯化培养,激活其免疫调节功能、增强其杀伤活性。 tiNK(IBR900)除了能高效杀伤肿瘤细胞、清理被细菌或是病毒感染的细胞以及清除衰老细胞之外,还能凭借其强大的免疫调节功能清除体内炎症,调节整体的免疫平衡。在肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗以及神经系统疾病的治疗领域展现出极大的临床价值。并且在临床案例中未见细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性(ICANS)和异体移植的排异反应(GVHD),具有高安全性优势。 关于英百瑞: 英百瑞(杭州)生物医药有限公司是国家高新技术企业、国家新质生产力代表企业、浙江省企业研究院。作为NK细胞制剂原料采集、制备放行、临床应用全链路的行业标准制定者,英百瑞的实力备受认可。 英百瑞建立并打造了国际领先、自主研发的四大技术开发平台——ACC-NK抗体导入平台、免疫驯化NK细胞平台、抗体导向的NK连接器平台和mRNA疫苗技术平台,实现了产品技术和生产工艺的双重突破,开发了16条国际原创产品线,其中4款产品进入临床阶段,具备全球FIC和BIC竞争力,目前在NK细胞疗法领域,不管是临床研究项目的数量还是进度都位列全球第一梯队。英百瑞已攻克NK细胞规模化扩增培养的世界性难题,建立自主知识产权工艺,搭建起300升超大产能体系,单批次可供应200人次治疗使用,研发实力持续领跑行业。 目前,针对实体肿瘤的全球首创ACC-NK(IBR854)细胞注射液已于2025年8月进入II期临床试验;全球首款针对急性髓系白血病的ACC-NK(IBR733)细胞注射液已完成I期临床试验;全球首款靶向Trop-2的针对实体瘤的ACC-NK(IBR822)细胞注射液已经完成I期临床试验。免疫驯化NK细胞产品tiNK(IBR900)细胞注射液用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤已于2025年7月进入I期临床试验阶段。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。 未来,英百瑞将继续以患者需求为核心,以临床价值为导向,秉承“免疫治疗之光,点亮生命新希望”的理念,以“创新引领、临床提速、产业赋能、全球布局”为目标,致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。



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